●日本の製薬会社の品質は大丈夫か！ ●FDAから日本の製薬会社4社が半年間に続けて警告書を受けていた！ 医薬品製造・品質管理担当者必携！製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から4年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年9月から2017年2月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社4社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第2版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル”を収載。 【改訂のポイントまたは役立つシーン】 主な改訂点は、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている。