インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医療機器メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバー。業界の法務パーソンとしてのスキルアップのためのガイダンスも提供。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる1冊。 〔目次〕 序章　医療機器業界の特色 1．業界概要 2．ビジネスモデル 3．法務の特色 第1章 総論 Q1法務部門の役割　Q2法務パーソンに必要なスキル　Q3薬害の歴史と安全性の確保　Q4医の倫理　Q5患者中心の医療　Q6科学技術の発展と医療機器業界への影響　Q7薬機法の概要　Q8医療機器の多様性　Q9医療機器該当性1総論　Q10医療機器該当性2各論　Q11業界団体　Q12社内外の学びの機会　Q13新型コロナウィルス感染症の影響　Q14不祥事を防ぐ　 第2章 医療政策 Q15医療政策　Q16医療機関や医療従事者に適用されるルール　Q17医療機関と地域包括ケアシステム　Q18医療従事者の連携体制　Q19医療機関における医療機器安全対策　Q20診療報酬制度　Q21規制改革　 第3章 医療機器のビジネスサイクル Q22研究・開発プロセスと規制　Q23企業主導治験　Q24製造販売プロセスと規制　Q25プロモーションの規制　Q26医療従事者・医療機関との関わり　Q27公務員との関わり　Q28販売　Q29流通　Q30未承認医療機器の個人輸入　Q31修理・保守点検　Q32市販後の安全管理 第4章 医療機器の類型ごとの注意点 Q33ソフトウェア　Q34アプリ・AI　Q35医行為該当性　Q36体外診断用医薬品　Q37動物用医療機器　Q38在宅医療 第5章 法分野ごとの注意点 Q39契約の概観　Q40ライセンス契約　Q41製造に関する契約　Q42コンプライアンス体制1 GXP　Q43コンプライアンス体制2 GXP以外　Q44個人情報保護　Q45医療機器におけるデータ　Q46独禁法　Q47特許　Q48特許以外の知的財産権　Q49その他の法律　Q50法的紛争　Q51スタートアップ　Q52海外の贈賄規制等 第6章 研究・産学連携 Q53医療機器に関する研究の規制　Q54医療機器に関する研究の仕分け　Q55産学連携による研究の概観　Q56産学連携における利益相反管理　Q57基礎研究・非臨床研究　Q58医療情報・生体試料を使用する研究　Q59医師主導治験・特定臨床研究　Q60医工連携1総論　Q61医工連携2各論