近年、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究（未承認・適応外の医薬品等の臨床研究／製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究）の実施に法的規制を課す等、保健衛生の向上を目指す重要法令。研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保。令和6年改正法（令和7年）施行の最新改正を反映。施行規則も収載。