医師等の医療従事者や治験の実務担当者、医学系大学院生など臨床試験に関心のあるすべての方に対し、臨床試験の計画、実施、解析に関する基礎知識をコンパクトに体系立てて解説する教科書。試験デザインや統計解析法など臨床試験の方法論を理解することに特化。数式は多用せず、概念の明確化を助けるもののみに使用。また、入門書では触れられることの少ない新しい試験デザイン（B a y e s 流アプローチ、アダプティブ臨床試験、マスタープロトコル試験）も収載。