診断・治療など医療機器としての目的性を有するソフトウェア『プログラム医療機器 （SaMD）』について、関係する法規制や保険などの基礎を解説しています。 また、日本と米国の様々なプログラム医療機器の開発事例を取り上げ、開発方法や 市場参入、規制への対応、戦略、課題などについて紹介しています。 プログラム医療機器の概要把握をはじめ、実例を参考にしたビジネスモデルの検討に役立つ内容となっています。 【目次】 01　プログラム医療機器の研究開発支援について〜序に代えて〜 02　プログラム医療機器の事例 　0201　汎用画像診断装置用プログラム：Join 　0202　ソフトウェアで「治療」を再創造する：CureApp 　0203　内視鏡診断支援プログラム：EndoBRAINシリーズ 　0204　画像診断AI：EIRL 　0205　プログラム医療機器による睡眠医療の可能性：サスメド 　0206　インフルエンザを診断する咽頭撮像機器＋AIシステム：nodoca 　0207　術中情報融合プラットフォーム：OPeLiNK 　0208　人工知能による糖尿病性網膜症診断プログラム：IDx-DR 　0209　頭蓋内出血等の通知プログラム：Viz ICH 　0210　心エコー検査支援アプリ：Caption Guidance 　0211　生活習慣改善サポートアプリ：TOMOCO 　0212　超聴診器で聴診DXの実現を目指す：AMI 03　薬事関係 　0301　プログラム医療機器の法規制の動向 　0302　行動変容プログラムの開発ガイドラインについて 04　保険収載ルール 　0401　医療機器の保険制度とプログラム医療機器の課題 05　海外の規制の事例 　0501　SaMD開発を後押しする海外の規制 06　業界団体の動向 　0601　日本医療機器産業連合会の活動について