現在60を超える分子標的薬剤が承認されているが、抗HER2療法は病理標本における適切な診断が不可欠である。日本病理学会では、2011年11月に精度管理委員会によって「乳癌におけるHER2病理組織標本作製および病理診断のガイドライン」「胃癌におけるHER2病理組織標本作製および病理診断のガイドライン」を作成している。本ガイドラインは先行のガイドラインの骨子を継承しつつ、新たにガイドライン委員会にてClinical Question形式をとり、図表を一新し、より実践的なガイドラインを目指した。