日本における医薬品開発の創薬から市販後、ライフサイクルマネジメントまでを網羅的に解説した書。主に創薬、安全性監視、関連法規に分かれた内容構成で、創薬については、治験や市販後調査について解説し、安全性監視についてはファーマコビジランスの解説およびそれを担うメディカルアフェアーズの役割と、求められるコンピテンシーについて詳述。関連法規では法整備や規制が推し進められてきた経緯や、製薬業界で働くうえで理解すべき法律および製薬協コードなどについて解説。製薬に携わる医療従事者必読の一冊。