●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！ ●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！ 昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。 では、リスクとは何か？ 本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。 1章 リスク分析・評価の基本 1 ICH Q9（R1）の要点とリスクマネジメントの概要 2 ICH 品質ガイドラインでの規定 3 リスクとは何か？ 4 リスク管理の実践的手法 5 リスク管理の重要システムー逸脱管理と変更管理ー 6 リスク低減策 7 危機管理とリスクマネジメント〜過去の例 2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえた リスク管理項目 1 具体的な管理項目 3章 リスク分析・評価の実践 1 新薬開発段階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 製剤開発におけるリスク分析・評価 4章 FDA のWarning Letterに学ぶ “査察官が考えるリスク” 1 頻出Warning Letter 2 交叉汚染・異物混入 3 機器の保守点検 4 変更管理 5 バリデーション 6 品質管理 7 未許可の化学物質の混入 8 逸脱管理手順の不備（OOS の原因調査不足） 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1 秤　量 2 篩　過 3 混　合 4 造　粒 5 打　錠 6 コーティング 7 外観検査（固形剤） 8 乾　燥 9 溶　解 10 ろ　過 11 充填（液剤） 12 密封（ガスケット・ゴム栓装着） 13 アンプル封印 14 滅　菌 15 容器の滅菌 16 非耐熱容器の滅菌 17 不溶性異物検査 18 不溶性微粒子検査 19 凍結乾燥 20 充填（錠剤） 21 包　装 22 コンプライアンス 6章 商業規模での生産時の リスク分析・評価・優先順位付けの例 1 リスクの算出例 7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集 1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈 2 ブリスター包装の設計 3 フィルムコート機からの取り出し 4 更衣室エアシャワー 5 高活性原薬の秤量 索引