●医薬品医療機器法に完全対応、製造販売承認申請などの実務に必携の一冊。ぜひ最新版をお手元に！ 1990年の初版以来、体外診断用医薬品の承認申請、QMS、品質管理基準（GMP）や市販後安全管理（GVP）などについて、日本臨床検査薬協会がその手続きや留意点等をわかりやすく解説した指針です。9年ぶりの改訂となる第7版では、体外診断用医薬品取扱いの概要や各種業許可に係る解説のほか、新型コロナウイルス抗原定性試薬等一般用検査薬の承認（認証）上の取扱い、コンパニオン診断薬に関する取扱いや輸出入に関する手続き等、最新の医薬品医療機器法に対応しています。体外診断用医薬品申請・市販後業務に携わるすべての方々に有用な1冊です。