医療機器開発を新しいビジネスとして設定し、開発に着手しようとする方やプロジェクトリーダーを目指す方に向けて、開発のプロセスと事業化についてまとめています。 医療機器業界の概要説明、医療機器の価値の明確化、ニーズの収集・コンセプト創出、市場規模の把握、リスクマネジメント、特許、承認申請など開発の流れに沿って解説。 さらに事業化において重要な承認後の製造・販売活動(広告、表示、保守管理・修理、マーケティング等)についても解説しており、事業化に向けた企画立案から販売後に至るまでの必要知識を一貫して身に付けることができる一冊となっています。 能動型医療機器（電気などのエネルギー源によって動作する医療機器）と非能動型医療機器（電気などのエネルギー源を持たない医療機器）は、開発手法が少し異なるため、別の章として解説を別けたほか、各章で記載内容をイメージしやすいように在宅用経腸栄養ポンプ及びチューブを事例として、具体的な活動について述べています。