●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説！ ●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載！より実践的になりました。 「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書（Warning Letter）』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。