●研究開発〜製品化・上市〜市場開拓までの改正薬機法を迅速にキャッチアップ！ 新たな医療機器開発およびその製造販売承認申請を目指すアカデミア、ベンチャー企業、異業種企業の開発担当者にとって参考となる種々の情報に解説を加えてまとめた医療機器の設計開発ガイドです。今回、医療技術の進化に対応するために近年行われた医薬品医療機器法の改正、および医療機器の範囲の拡大、さらにはアカデミアにとって重要な臨床研究にかかわる法整備など、最新の内容に改訂しました。