●改訂Annex 1を徹底解説！ 無菌医薬品の製造に関するガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」（2022年改訂）の解説書で、Annex 1の改訂作業にも携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家が、Annex 1の要求事項を読み解き実務に落とし込んで解説しています。 改訂Annex 1は、PIC/S GMP Annex 2A（再生医療等製品の製造）からも参照される事項が多く、品質管理における重要なガイドラインの一つです。品質リスクマネジメントの概念が取り込まれ、汚染管理戦略（CCS）の構築、無菌性保証・バリデーション、人員の教育訓練などに関する要求事項がより具体的に示され、汚染リスクを低減する最新技術、設備・機器（シングルユースシステム、環境モニタリング、ロボティクス・自動化など）の導入推進にも言及するなど、全面的に改訂されました。 無菌医薬品製造・品質管理に関わるすべての方に必携の書です。 第1節　EU（PIC/S）GMP Annex 1の歴史 第2節　Annex 1の構成と項目タイトル目次 第3節　PIC/S GMP Annex 1 解説 　1．適用範囲 　2．原則 　3．医薬品品質システム（PQS） 　4．建物 　　　・バリア技術 　　　・クリーンルーム及び清浄空気設備の適格性評価 　　　・消毒 　5．設備 　6．ユーティリティ 　　　・製薬用水システム 　　　・直接滅菌剤として使用される蒸気 　　　・ガス及び真空システム 　　　・加熱，冷却，及び油圧システム 　7．人員 　8．製造及び特定の技術 　　　・最終滅菌法による製品 　　　・無菌操作及び加工 　　　・無菌製品の施栓 　　　・滅菌 　　　・加熱滅菌 　　　・湿熱滅菌 　　　・乾熱滅菌 　　　・放射線滅菌 　　　・酸化エチレンガス滅菌 　　　・最終容器中での滅菌が不可能な製品のろ過滅菌 　　　・フォームフィルシール（FFS） 　　　・ブローフィルシール（BFS） 　　　・凍結乾燥 　　　・クローズドシステム 　　　・シングルユースシステム（SUS） 　9．環境及びプロセスのモニタリング 　　　・全般事項 　　　・環境及びプロセスのモニタリング 　　　・環境モニタリングー総微粒子 　　　・環境及び人員のモニタリングー微生物 　　　・無菌プロセスシミュレーション（APS） 　10．品質管理（QC） 　用語集