薬学的観点から治験を中心に医薬38品開発の過程を体系的に解説．今改訂では大きく章構成を変更し，総論・法律，製薬企業や病棟での治験業務，試験デザイン・統計等をバランスよく解説．初めて学ぶ学生でも理解しやすいようイラストや図を豊富に用いた．将来治験に携わろうとする学生はもちろん，化学物質に情報が付加され医薬品となる過程を学習することで，すべての薬学生・薬剤師にとって医薬品の本質を理解する一助となる一冊．薬学教育モデル・コアカリキュラム対応． 【主要目次】 第1章　臨床試験のなかの治験 　1　臨床研究 　2　臨床試験 　3　研究者（医師）主導臨床試験 　4　特定臨床研究 　5　治験 　6　医師主導治験 　7　「治験の空洞化」と「ドラッグ・ラグ」 第2章　医薬品開発と治験 　1　新薬開発における治験の位置づけ 　2　治験のルールと実施手順 　3　治験を担う人々 第3章　治験にかかわる法律・医の倫理 　1　医療と倫理 　2　患者（被験者）の権利 　3　人間を対象とする医学研究の倫理 　4　治験の倫理にかかわる法制度 　5　治験の実施にかかわる法制度 第4章　治験依頼者 　1　治験における治験依頼者の役割 　2　治験依頼者にかかわる職種 第5章　病院における治験業務 　1　治験の体制 　2　病院以外の機関とのかかわり 　3　インフォームド・コンセントとインフォームド・アセント 　4　治験に参加する被験者への配慮 　5　CRCの必要性と役割 　6　CRC・治験事務局・IRB事務局の業務の実際 　7　医師主導治験 第6章　治験業務受託機関（CROとSMO） 　1　開発業務受託機関（CRO） 　2　治験施設支援機関（SMO） 　3　CROとSMOの今後 第7章　臨床試験のデザイン 　1　臨床試験の概要 　2　比較対照試験（同時対照）デザイン 　3　観察研究の分類 　4　パラメータの計算方法 第8章　治験に必要な統計の知識 　1　なぜ治験に統計が必要？ 　2　仮説検定とは？ 　3　医薬品の開発は学習プロセス 参考文献 索引