令和元年12月に開催された「令和元年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。 製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。 本書の内容 1　信頼性調査の最近の動向 2　医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点 3　医薬品の適合性書面調査の現状と留意点 4　医薬品のGCP実地調査の現状と留意点 5　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点