米国の医薬品・医療機器規制に関する入門書 アメリカ食品医薬品局（FDA)による医薬品・医療機器規制について、筆者がアメリカでの留学・研修（製薬企業法務部、法律事務所（FDAプラクティスグループ））で得た知識・経験に基づき、図表を多く用いてわかりやすく解説。アメリカにおける医薬品及び医療機器に関する最新の法規制および制度を知るための入門書。また、読みごたえのある、有識者による11のコラム（Expert Insights）を含む、13のコラムも収録。