2018年施行の臨床研究法を踏まえ、臨床家でありPMDA（医薬品医療機器総合機構）とARO(研究支援部署)での業務経験のある著者が伝授する、臨床研究を「失敗しない」ためのコツとノウハウを収載したテキスト。研究の準備段階から、承認、開始〜終了、社会実装に至るまでの遵守すべき一連の手順（研究作業工程）と付随する「掟」や御法度を手取り足取り解説。付録のプロトコル・同意説明文書・CRF などの雛形には「記載上の注意」を明記。迷いのない臨床研究をナビゲーションする一冊。