安全かつ効果的な医薬品を開発し、活用され続けていくためには、どのような倫理原則をふまえ、臨床研究を行い、医療統計学を活用していくべきなのかを解説。また、新薬（後発医薬品を含む）が販売されるまでに必要な手続き、関係する国内外の最新の法律・制度の知識なども盛り込まれている。 第1章　薬学と倫理 第2章　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 第3章　臨床研究 第4章　医療統計学 付録