●改正QMS省令を、9つのサブシステムの観点から解説 ●サブシステムごとの「調査事例」をもとに、要求事項を漏れなくチェック！！ 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について合理化が図られるようになり、企業がシステム（組織体制やルール）を確立し、製造に関わる組織全体で品質保証（製造管理および品質管理）するという考え方に大きく変換しました。 本書は、サブシステム調査の観点からQMS省令の要求事項を解説しています。サブシステムの枠組みを理解することで、QMSに関わる業務全体を俯瞰でき、QMS省令の条項を効率よく理解できます。 サブシステムごとの「調査事例」にチェック項目を設け、QMS適合性調査の流れに沿って要求事項を適切に確認・遂行できる、調査する側・受ける側、どちらの担当者も必携の書です。