ISO13485：2016版の審査をちかじか受けることになっていて、 勉強会で知り合った人が2人いるんだけど、 2人とも買っていた本なんですね。 購入する前にこの本を見せてもらったんだけど、 一つ一つの要求事項に対して解説がついているし、 言葉の定義の解説もついているんですね。 要求事項だけ書かれているISO本だけだと 解釈の仕方がスタンダードじゃないこともあるから、 審査を受けた後に、イチからQMS構築しなおし ってことになると目も当てられないですよね。 そんな時はやっぱり解説本があると便利なんですよね。 枕元に置いておく本とは言えないんだけど、 会社のデスクの下に眠らせておくには ちょうどいい大きさなんじゃないかな。 確かに書かれている内容も 「これ、どういう意味？」 って悩むくらいだったら買っておいて損はないよ。